Schvalování vakcín v Evropské unii

HPV vaccine
© iStock

Než může být vakcína schválena v EU, musí ji výrobce důkladně otestovat a regulační orgány následně vědecky vyhodnotit. Mezi tyto orgány patří Evropská agentura pro léčivé přípravky a další regulační orgány v zemích EU/EHP.

Testování zahrnuje kontrolu kvality vakcíny, která se zaměřuje na:

  • čistotu vakcíny;
  • její složky, včetně neúčinných složek neboli „pomocných látek“;
  • způsob výroby.

Poté výrobce zkoumá účinky vakcíny, a to v rámci studií v laboratorních podmínkách a na zvířatech.

Následuje program klinických studií u lidí, který může trvat přibližně deset let (od počáteční koncepce po udělení registrace) a který se musí řídit přísnými normami.

Výrobce zkoumá vakcínu v klinických studiích rozdělených do tří fází, přičemž jednotlivých fází se účastní čím dál více osob. Program musí splňovat postupy a protokoly stanovené regulačními orgány:

approval first phase illustration 2

20–100 zdravých dobrovolníků

Co se kontroluje:

  • Vypadá to, že vakcína účinkuje?
  • Vyskytly se nežádoucí účinky?
  • Je vakcína bezpečná?
approval second phase illustration 2

Několik stovek dobrovolníků

Co se kontroluje:

  • Jaké jsou nejčastější krátkodobé nežádoucí účinky?
  • Jaká je optimální dávka?
  • Jak na vakcínu reaguje imunitní systém účastníků studie?
approval third phase illustration 2

Tisíce dobrovolníků

Co se kontroluje:

  • Je vakcína účinná?
  • Jaké jsou nejčastější nežádoucí účinky?
  • Je vakcína bezpečná?

Na závěr programu testování výrobce vakcíny předloží výsledky studií v rámci žádosti o „registraci“ regulačním orgánům pro léčivé přípravky v Evropě.

Regulační orgány mohou vakcínu schválit pouze tehdy, pokud z vědeckého hodnocení výsledků studií vyplývá, že její přínosy převyšují rizika.

Regulační orgány pro léčivé přípravky mohou provádět inspekce, aby se ujistily, že informace poskytnuté výrobcem vakcíny jsou důvěryhodné. Mohou také provádět testy, aby se přesvědčily, že šarže vakcín uvedené na trh mají očekávanou kvalitu a byly správně vyrobeny. Společnosti musí každou šarži vakcíny uvedenou na trh EU podrobit přísným testům v souladu s kritérii přijatelnosti, která byla předem stanovena regulačními orgány.

Přínosy očkování

Vakcíny zabraňují onemocněním, která by jinak mohla způsobit závažné zdravotní problémy, trvalé zdravotní postižení nebo dokonce úmrtí.

Sledování bezpečnosti vakcín a hlášení nežádoucích účinků

Jakmile je vakcína schválena k použití, vnitrostátní orgány EU/EHP a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) neustále sledují nežádoucí účinky u osob, kterým byla vakcína podána.

Účinnost vakcín

Účinnost vakcíny je dána její schopností zabránit nákaze určitým onemocněním.

Jak vakcíny účinkují

Každý virus či bakterie spouští v imunitním systému jedinečnou reakci, na níž se podílí specifický...

Rozhodnutí o vakcínách používaných v různých evropských zemích

O tom, které vakcíny by měly být součástí vnitrostátních programů očkování a financovány vnitrostátními systémy zdravotní péče, rozhodují jednotlivé evropské země.

Page last updated 13 Bře 2020