Одобряване на ваксините в Европейския съюз

Преди ваксината да бъде одобрена в ЕС, тя трябва да бъде подложена насериозни изпитвания от своя създател и нанаучна оценка от регулаторните органи. В това число се включва Европейската агенция по лекарствата и други регулаторни органи в страните от ЕС/ЕИП.

Изпитванията включват проверка на качеството на ваксината:

  • чистотата;
  • съставките, включително неактивните съставки или „помощните вещества“;
  • как е произведена.

След това създателят изпитва ефектите на ваксината. Това включва изпитвания в лаборатория и върху животни.

След това е ред на програма за клинично изпитване при хора, което може да отнеме около 10 години от началната концепция до получаване на разрешението и трябва да се спазват стриктни стандарти.

Създателят на ваксината изпитва ваксината в три фази на клинични изпитвания, като във всяка следваща фаза участват по-голям брой хора. Програмата трябва да спазва процедурите и протоколите, заложени от регулаторните органи:

 

This video is available in 24 EU languages. Turn on subtitles in your language.
approval first phase illustration 2

20—100 здрави доброволци

Какво се проверява:

  • Изглежда ли, че ваксината действа?
  • Има ли сериозни нежелани реакции?
  • Безопасна ли е ваксината?
approval second phase illustration 2

Няколко стотици доброволци

Какво се проверява:

  • Какви са най-честите краткотрайни нежелани реакции?
  • Коя е оптималната доза?
  • Как се повлиява от ваксината имунната система на участниците?
approval third phase illustration 2

Хиляди доброволци

Какво се проверява:

  • Ефективна ли е ваксината?
  • Какви са най-честите нежелани реакции?
  • Безопасна ли е ваксината?

В края на програмата за изпитване създателят на ваксината предава резултатите на регулаторните органи по лекарствените продукти в Европа, а това е част от заявлението за разрешение за употреба.

Регулаторните органи разрешават употребата на ваксината само ако научната оценка на резултатите от изпитванията показват, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете.

Регулаторните органи по лекарствените продукти могат да извършват проверки, за да са сигурни, че данните, предоставени от създателя, са достоверни. Също така те могат да проведат изпитвания, за да е сигурно, че партидите с ваксини, пуснати на пазара, отговарят на очакваното качество и са правилно произведени. От фирмите се изисква да извършват строги изпитвания, за които критериите за одобрение са предварително определени от органите, като това се прави за всяка партида поотделно.

Ползи от ваксинирането

Ваксините предотвратяват заболявания, които биха могли да причинят сериозни здравословни проблеми, трайни увреждания и дори смърт.

Наблюдение на безопасността на ваксините и докладване на нежеланите реакции

След като дадена ваксина бъде одобрена за използване, националните органи в ЕС/ЕИП и Европейската агенция по лекарствата (EMA) непрекъснато наблюдават нежеланите реакции при хората, които са били ваксинирани.

Ефективност на ваксините

Ефективността на една ваксина се определя от способността ѝ да предотврати развитието на определена болест.

Как действат ваксините

Всеки вирус и бактерия задействат уникална реакция на имунната система, в която участват специфичен вид клетки...

Решения относно използването на ваксини в различните европейски държави

Всяка европейска държава решава поотделно кои ваксини следва да бъдат част от нейната национална имунизационна програма и кои от тях да се финансират от националната здравна система.

Page last updated 13 Март 2020